百时美施贵宝（BMS）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）已声请促PD-1疗法Opdivo（欧狄沃，通用名：nivolumab，纳武利尤单促）的II类变更核发，协同氟嘧啶和铌类四复合治疗法，二线治疗法中都期或心肌梗死小肠腺癌（GC）、小肠静脉北端（GEJ）腺癌或静脉卵巢腺癌（EAC）患儿。
此次核发基于关键性3期临床学术研究（CheckMate-649）的结果。这是一项随机、多的中都心、开放标签学术研究，在先前没有拒绝接受过治疗法、非HER2阳连续性、不必切除连续性中都期或心肌梗死小肠腺癌、小肠静脉北端腺癌或静脉卵巢腺癌患儿中都着手，审计了Opdivo协同治疗法（亚叶酸+5-氟尿嘧啶+奥沙利铌治疗法建议书[FOLFOX]；或卡培他滨+奥沙利铌治疗法建议书[CapeOX]）、Opdivo协同Yervoy（ipilimumab）、治疗法（FOLFOX或CapeOX）常用二线治疗法的和安全连续性。
该学术研究的结果已于2020年9年末公布，结果显示，与治疗法四组相对，Opdivo+治疗法四组总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）有数据分析普遍连续性和临床普遍连续性的改善。
值得一提的是，在小肠腺癌、小肠静脉北端腺癌或静脉卵巢腺癌患儿治疗法方面，Opdivo是第一个诱导治疗法与单用治疗法相对显示出OS和PFS更进一步的PD-1抑制剂。在PD-L1暗示检出（协同阳连续性满分[CPS]≥5）的患儿中都通过观察到OS和PFS更进一步，达到了学术研究的2个主要终点。此外，在所有随机老年人中都，同样通过观察到OS获益。
就其资料为：在CPS≥5的PD-L1阳连续性患儿中都，Opdivo+治疗法四组的中都位OS为14.4个年末（95%CI：13.1-16.2），而治疗法四组的中都位OS为11.1个年末（95%CI：10.0-12.1），资料有着数据分析极大相似之处（HR=0.71；98.4%CI：0.59-0.86；p
Opdivo协同治疗法对CPS≥1的PD-L1阳连续性患儿族群、所有随机患儿族群中都也通过观察到有着数据分析普遍连续性的OS更进一步。在所有随机患儿族群中都，拒绝接受Opdivo+治疗法的患儿中都位OS为13.8个年末（95%CI：12.6-14.6），至少拒绝接受治疗法的患儿中都位OS为11.6个年末（95%CI：10.9-12.5），资料有着数据分析极大相似之处（HR：0.80；99.3%CI：0.68-0.94；p=0.0002）。在CPS≥1的PD-L1阳连续性患儿中都，拒绝接受Opdivo+治疗法的患儿中都位OS为14.0个年末（95%CI：12.6-15.0），至少拒绝接受治疗法的患儿中都位OS为11.3个年末（95%CI：10.6-12.3），资料也有着数据分析极大相似之处（HR：0.77；99.3%CI：0.64-0.92；p=0.0001）。
严重治疗法相关不良事件（TRAE）的发生率，任何分级和3-4级，在Opdivo+治疗法治疗法的患儿中都（任何分级：22%，3-4级：17%）均略高于至少拒绝接受治疗法的患儿（任何分级：12%，3-4级：10%）。在拒绝接受Opdivo+治疗法的患儿中都，36%和17%的患儿境遇了任何分级或3-4级TRAE导致的停药，而拒绝接受治疗法的患儿中都分别有24%和9%。拒绝接受Opdivo+治疗法的患儿，TRAE发生率在并不相同患儿亚四组中都原则上。
百时美施贵宝小肠肠道开发负责人Ian M.Waxman医学博士表示：“小肠腺癌是全球性前列腺腺癌失踪的前三大原因之一，有极大数量的心肌梗死小肠腺癌和静脉腺癌患儿在小肠腺癌后活不过一年。今天EMA的声请，标志着朝推进治疗法建议书并改善患儿预后的关键性一步。CheckMate-649是十多年来第一个全球性连续性学术研究，证明在非HER2阳连续性小肠腺癌、小肠静脉北端处腺癌或静脉卵巢腺癌的二线治疗法患儿中都，与治疗法相对对总生存期（OS）有极大的更进一步，这强调了Opdivo+治疗法成为这些患儿新护理标准的潜力，而不管其左边如何。我们期待着继续与EMA合作，把这种极其重要的新二线治疗法建议书带给患儿。”
Opdivo属于PD-(L)1致病疗法，借以利用人体自身的致病系统抵御前列腺腺癌，通过绕过PD-1/PD-L1信号通道使腺癌蛋白失踪，有着治疗法多种类型的潜力。总计目前，Opdivo已获批多种前列腺腺癌全身连续性。
Opdivo（欧狄沃）于2018年6年末获批在中都华人民共和国并购，成为中都华人民共和国市场首个获批的致病（I-O）治疗法药品。2020年3年末，国家药品监督管理局（NMPA）批文Opdivo，常用治疗法既往拒绝接受过两种或两种以上全身连续性治疗法建议书的中都期或继发小肠或小肠静脉北端卵巢腺癌患儿。此次小肠/小肠静脉北端卵巢腺癌全身连续性的批文，也是继非小蛋白白血病（NSCLC）、头颈部突起蛋白腺癌（SCCHN）之后，Opdivo（欧狄沃）在中都华人民共和国获批的第三个全身连续性。
此次批文基于多的中都心3期ATTRACTION-2学术研究的资料。该学术研究入四组老年人均为东亚（最主要中都华人民共和国台湾、日本和韩国政府）患儿，借以审计Opdivo治疗法不必切除、经治中都期或继发小肠及小肠静脉连通部卵巢腺癌的有效连续性及安全连续性。结果显示，与学术研究选择的实验四组相对，Opdivo（欧狄沃）可使失踪风险降低38%（中都位总生存期[OS]：5.26个年末 vs 4.14个年末；HR=0.62[95%CI：0.51-0.76]，p＜0.0001）、一年生存率多于达到27.3%（12个年末生存率：27.3% vs 11.6%）。（生物谷Bioon.com）
原文出处：European Medicines Agency Validates Bristol Myers Squibb’s application for Opdivo (nivolumab) Combined with Chemotherapy as First-Line Treatment in Metastatic Gastric Cancer， Gastroesophageal Junction Cancer and Esophageal Adenocarcinoma
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