Stroke：功能障碍支架烽烟再起

Wingspan 铰链是一种自膨镍铝制铰链，设计用做病患严重副作用官能脑部腹腔粥样硬化官能营养不良（intracranial atherosclerotic disease，ICAD），常会与 Gateway 造影球囊为首应用。首次测试后（44位病征采用了 Wingspan 铰链），2005年 FDA 批准后（was cleared by） Wingspan 铰链用做人道医疗的设备免除项目（Humanitarian Device Exemption，HDE）。这些测试刚开始的确立国际标准之外年龄18-80岁，mRS=50%，平庸为一次殁里面以及外科病患前夕副作用中风，殁里面中风后>7天。该深入研究72h 内屯切除术期殁里面和患病数万人未2.2%，30天屯切除术期殁里面和患病数万人为4.5%。随后，开展了两项一般来说大型多里面心申请人深入研究，采用了 Wingspan 铰链该系统，大致相同 National Institutes of Health Wingspan 申请人深入研究和 US Wingspan 申请人深入研究。这些申请人深入研究的目的在于口碑铰链的 on-label 用做，但是两项深入研究若无确立了所在深入研究里面心整年的病征，因此确立的病征既有 on-label 病征也有 off-label 病征。在这两项深入研究里面，多数病征为 on-label 用做铰链。不过，在 National Institutes of Health Registry 里面据估计61%平庸为殁里面，在 US Wingspan 申请人深入研究里面为58%。剩余的平庸为 TIA 或椎基底腹腔供血不足。在这些深入研究里面，屯切除术期殁里面和患病数万人若无为6.2%。同时，WASID（Warfarin-Aspirin Symptomatic Intracranial Disease）测试口碑了外科病患对 ICAD 的，他们发现对乙酰氨基酚一组和华法林一组的病征预后若无不当，随访1.8年四支殁里面、坏死和患病数万人大致相同22.1%和21.8%。在脑部腹腔陡峭>=70%病征的亚一组数据分析里面， TIA 病征1年陡峭腹腔欧亚大陆殁里面效用为14%，殁里面病征1年陡峭腹腔欧亚大陆殁里面效用为23%。鉴于这些深入研究发现外科治果不佳，因此能够革命官能随机测试非常为 Winspan 铰链和外科病患的。革命官能随机 SAMMPRIS 测试扩大了 Wingspan 铰链的适用范屯（大于了刚开始 HDE 批准后用药）。该项测试意味着大于 FDA 批准后的用药用做铰链，之外外科病患有效性、据估计平庸为 TIA、无殁里面病史的病征以及8星期多半铰链。与以前的多数病征为 on-label 的深入研究不同，SAMMPRIS 深入研究多数病征不符合刚开始的 HDE 用药。SAMMPRIS 铰链一组推断屯切除术期殁里面、坏死和患病数万人为14.7%，是此前心肌梗死最高的 Wingspan 铰链测试。与铰链一组相比，积极外科病患一组推断了非常极低的殁里面、坏死和幸存者效用。2012年 FDA 一一个组织了一个研究专家小一组口碑了 Wingspan 铰链，之外口碑所有 Wingspan 测试和申请人深入研究的数据，非常新（小型化 on-label 国际标准）了 FDA 的设备批件。之外把很小陡峭数万人由50%增加为70%，修订了诊断延揽国际标准如脑部腹腔陡峭腹腔欧亚大陆2次殁里面，尽管尚无诊断测试把2次殁里面作为确立国际标准。刚开始 HDE 批准后的测试据估计能够1次殁里面和中风官能副作用。在研究专家小一组口碑时，FDA 也强制执行要求透过一项最初522纳斯达克后监督测试，以口碑 Wingspan 铰链的必需官能。SAMMPRIS 测试推断了较高的屯切除术期中风数万人和患病数万人。因此，纳斯达克后监督测试非常加关注 Wingspan 铰链屯切除术期必需官能，而不是长时间预后。WEAVE（Wingspan Stent System Post Market Surveillance）测试就是522纳斯达克后监督深入研究，该深入研究结果于2019年4月初发表在 Stroke 杂志上。WEAVE 为革命官能、伸缩、整年确立、纳斯达克后监督测试。主要数据分析口碑了切除术72h 内屯切除术期殁里面、坏死、和患病数万人。主要数据分析的确立国际标准之外：年龄22-80岁，副作用官能 ICAD，>=2mm 腹腔的陡峭程度介于70-99%，终端 mRS=8天多半 Wingspan 铰链。qualifying 殁里面后，每天给以对乙酰氨基酚325mg，氟夺标皮特75mg，他汀和诱导用药（根据病情）。不表示同意给以负荷量氟夺标皮特，而应该持续双联抗血小板病患，据估计7天。鼓励透过抗血小板抵抗测试，P2Y12结果超过病患范屯（237）意味着非常改用药。如果回头切除术7星期出现了持续极低灌注官能 TIA 发作，可以给以αGABA（米多君）增加血压，给以氟氘可的松下半年病患，而不是星期铰链病患。铰链切除术前夕延揽全身，多半脊髓腹腔导管密切联系天气预报血压，前提收缩压遏制 goal systolic blood pressure within 20 torr of the patient’s baseline asymptomatic blood pressure to oid intraprocedural hypotension or hypertension。延揽类固醇化，ACT 遏制在250 - 300s。微导管多半前腹腔内给以扩腹腔用药（spasmolytic）比如。对152举例整年病征的里面间数据分析后，因为极低于预期的屯切除术期殁里面、坏死和患病数万人（4/152，2.6%），因此星期重新启动了该测试。这个值极低于里面间数据分析预设的主要政治事件必需官能指标4%。72h 时，97.4%（148/152）病征无政治事件发生，2举例（1.3%）发生非致死官能殁里面，2举例（1.3%）幸存者。终于作者认为对于老手的介入研究专家，根据 on-label 用做指南选择适当的脑部腹腔粥样硬化官能营养不良病征，Wingspan 铰链病患屯切除术心肌梗死数万人较极低，平庸出了出色的必需官能。该项深入研究是此前最大型 on-label 多里面心革命官能 Wingspan 铰链该系统的测试，并且心肌梗死数万人也是最极低的。英译本注及原文争论：1.WEAVE 得出 Wingspan 铰链对 ICAD 是必需的，该结果提示 SAMMPRIS 测试的不当诊断结局不太可能与铰链本身无关，而很不太可能是由于切除术医生缺乏潜能、不当的病征筛选以及脑部铰链诊断实践国际标准不系统化造成的。2.WEAVE 未口碑长时间结局，再陡峭或迟发官能铰链血栓形成是一个弊端。有意思的是，SAMMPRIS 测试推断铰链一组30天后的幸存者和失明数万人极低于外科病患一组（2.2% vs 6.2%）。进一步提示，增加屯切除术必需官能不太不太可能是 ICAD 铰链外科的曙光。3.WEAVE 结果也推断诊断医生诊断潜能的普遍官能。SAMMPRIS 测试要求据估计有10个铰链的潜能，而 WEAVE 为37个铰链。4.多半铰链的前提腹腔。在 HDE 测试里面，据估计22%的病征为 MCA 铰链，SAMMPRIS 为41%。SAMMPRIS 得出多数切除术后栓塞官能殁里面为穿支殁里面，因为切除术该系统性的豆纹腹腔穿支并行。WEAVE 测试里面 MCA 铰链占40.8%。SAMMPRIS 屯切除术期殁里面的穿支并行数万人为5.8%，而 WEAVE 为0.7%。这不太可能和WEAVE较高的完好无损陡峭数万人有关（28.34%）。5.切除术时机。SAMMPRIS 测试里面一半的病征于中风<=7天多半铰链。HDE 测试大约为22天，WEAVE 为22天，SAMMPRIS 为7天。甚至在 SAMMPRIS 测试里面一些病征于中风24h 内多半铰链。里面国的潜能是3周左右。切除术越早，心肌梗死越多。延迟切除术时，如何平衡点回头切除术前夕的高栓塞政治事件效用，是一个弊端。6.负荷量氟夺标皮特但会增加殁里面坏死变换的效用。WEAVE 不延揽负荷量氟夺标皮特，这也与 SAMMPRIS 测试不同。7.如果屯切除术心肌梗死遏制的不快，经过积极外科病患即便如此中风者不太可能获益非常大。8.能够进一步深入研究口碑ICAD 铰链的长时间理论上，但是能够选择合适的病征、冗余的屯切除术期外科病患方案以及最佳的介入技术，以降极低屯切除术期心肌梗死。重构出处：Michael J. Alexander ,et al.WEAVE Trial:Final Results in 152 On-Label Patients.Stroke.Originally published1 Apr 2019 2019;50:889–894